נאוטקס , חברת ביוטק בשלב הקליני המפתחת טכנולוגיה  לטיפול בגידולים סרטניים, הודיעה היום כי השלימה גיוס הון, סדרה C, בהיקף של כ-45 מיליון דולר. עם השלמת הסבב הצטרפו לדירקטוריון החברה היו"ר לשעבר של קבוצת בלקסטון, ג'יי טומילסון היל, יו"ר NDFOS Co. Ltd. פול מרטינלי וחתן פרס נובל ד"ר רוג'ר קורנברג, המנהל המדעי הראשי של נאוטקס. עד היום גייסה נאוטקס מעל לכ- 60 מיליון דולר. החברה מתכננת להשתמש בהון שגוייס בסבב הנוכחי להמשך פיתוח טכנולוגית ה- STR לטיפול בגידולים סרטניים מוצקים מתקדמים וגרורתיים, כמו גם לרכישה של טכנולוגיות חדשות.

"מטרת הגיוס הנוכחי הינה השלמת השלב הראשון של ניסוי שלב 1b שבו נבדקים מינונים עולים של נאפטומומאב אסטאפנטוקס (naptumomab estafenatox, Nap) בשילוב עם דורבלומאב (durvalumab) ולהמשיך בפיתוח טכנולוגית STR שלנו" מסר ד"ר אשר נתן, מנכ"ל נאוטקס.

"טכנולוגית STR מנצלת את התגובה החיסונית האנטי בקטריאלית הטבעית של הגוף כדי להפעיל באופן סלקטיבי תאי-T של מערכת החיסון כנגד הגידול הסרטני. אנו מאמינים שלטכנולוגיה זו יש פוטנציאל יישומי לטיפול במגוון גידולים מוצקים ובשילוב עם תכשירים אימונותרפיים נוספים. מטרת החברה להתקדם במחקר הקליני של Nap ולהמשיך לפתח את הטכנולוגיה שלנו על מנת לספק אפשרויות טיפול חדשות עבור חולי סרטן."

השלב הראשון של המחקר הקליני שלב 1b עם מינונים עולים של Nap (NCT03983954) התחיל באוקטובר 2019 וממשיך לגייס חולים עם גידולים ממאירים מתקדמים או גרורתיים בשלושה בתי חולים בישראל, תל השומר, איכילוב ורמב"ם. החולים המשתתפים במחקר מטופלים בשילוב של Nap ומעכב בקרה חיסונית (checkpoint inhibitor) IMFINZI® (דורבלומאב) של חברת אסטרה-זנקה (NYSE: AZN). המטרה היא לקבוע את המינון המרבי הנסבל של השילוב התרופתי לקראת הרחבת המחקר הקליני בישראל ובארה"ב.

קרדיט: https://www.hon.co.il/

חברת הביוטק הישראלית-אמריקאית NeoTX, שנמצאת בשלב I של הניסויים בתחום הטיפול בסרטן, הודיעה היום (ה') על גיוס של 45 מיליון דולר. עד היום, כולל הגיוס הנוכחי, החברה גייסה 60 מיליון דולר, וכעת היא יוצאת לאור לראשונה.

החברה הוקמה על-ידי ד"ר אשר נתן, ישראלי יליד ארה"ב, שייסד בעבר שתי חברות ביוטק – Intelligene ו-EvoRX, שחתמה על הסכם שת"פ עם חברת התרופות הגדולה אסטרהזנקה  

. כמו כן כיהן נתן כמנהל בקרן Parmount Biocapital של המשקיעים האמריקאים לינדזי רוזנוולד ומייקל וייס (היום ב-Fortress bio) וייסד וניהל את קרן Zoticon Bioventures. 
ד"ר אשר נתן, מנכ"ל נאוטקס / צילום: ארז עוזיר

"הקמתי את NeoTX מתוך המחשבה שניתן להקים גם בישראל חברת ביוטק באופן דומה לזה שבו מקימים את החברות בארה"ב, ותוך שימוש בקשרים שלי עם השוק האמריקאי, ובכך לחזק את סיכויי ההצלחה שלה", אומר נתן. בין הקשרים האלה ניתן למצוא למשל את פרופ' רוג'ר קרונברג, זוכה פרס נובל בכימיה ל-2006, המשמש כמדען הראשי של NeoTX, לאחר שהיה השותף של נתן להקמה של EvoRX. מדען בכיר נוסף המעורב בחברה הוא ד"ר מרסל רוזנצווייג, מבכירי תחום הסרטן בחברת התרופות BMS, והוא בעצם מנהל את פעילות החברה בארה"ב, בעוד מרכז המו"פ נמצא בארץ.

רק לאחר שגובש הצוות חיפשה החברה את הטכנולוגיה ברחבי העולם, ומצאה אותה אצל חברה בשם Active Biotech משבדיה, שפיתחה את המוצר לטיפול בסרטן הכליות. לדברי ד"ר מיכל שחר, סמנכ"ל המו"פ של החברה (שהגיעה מחברת פיתוח התרופות לסרטן Efranat), "אקטיב פיתחו את התרופה כמונו-תרפיה, כלומר כתרופה הפועלת בפני עצמה, ואילו אנחנו ראינו שהיא יכולה להיות בעלת פוטנציאל יוצא דופן דווקא בשילוב עם כימותרפיה, שרק החלה להתבסס כטיפול המשמעותי שהיא היום ב-2015, אז הקמנו את החברה". 
ד"ר מיכל שחר, סמנכ"ל מחקר ופיתוח בחברת נאוטקס / צילום: ארז עוזיר

איך פועלת התרופה? מדובר בחלבון שבטבע הוא חלק מחיידק. לכן הוא מאוד מועיל בעירור מערכת החיסון, שבעצם התפתחה כדי לפעול נגד חיידקים. התרופה ניתנת בעירוי והחלבון נמשך לקולטן הנמצא בכמות גדולה במיוחד בתאי סרטן, קולטן 5T4. החלבון החיידקי גם מושך את תאי מערכת החיסון לגידול, וגם גורם להם להתרבות. אם באותו זמן מוצר האימונותרפיה מחזק את פעילות מערכת החיסון כלפי הסרטן, הרי שהשילוב יכול לגרום לפעולה חריפה במיוחד באתר הגידול. "אקטיב השקיעו 220 מיליון דולר במוצר. הם התחילו עם מולקולות יותר רעילות, פחות יעילות, ולאט לאט התכנסו למוצר הקיים, אך אנחנו שיפרנו אותו עוד יותר", אומרת שחר. אקטיב קיבלה מקדמה עבור הזכויות ותקבל גם תשלומי אבני דרך ותמלוגים.

לחברה שיתוף פעולה עם חברת אסטרהזנקה (שעימה שיתף נתן פעולה בעבר), אשר מספקת ל-NeoTX את התרופה האימונותרפית שלה לצורך הניסוי ללא תשלום, הסכם שחוסך לחברה מיליוני דולרים בעלות התרופה, וגם מעיד על הפוטנציאל שרואה אסטרהזנקה במוצר.

נתן מציין כי הפעילות של החברה בישראל לא התקבלה כמובנת מאליה בתחילת הדרך. "קיבלנו כסף מאחד האנשים העשירים בעולם, במקרה אדם יהודי, שאמר לנו לא לעשות את הניסויים הקליניים שלנו בישראל, או לפחות, לא רק בישראל. אנחנו האמנו שבישראל נמצאים הרופאים הכי טובים ומערך הניסויים הקליניים כאן מצוין". כאשר החברה נכנסה בסופו של דבר לניסוי שלב I, "אסטרהזנקה אמרו שהוא תוכנן והוצא לפועל בצורה מוצלחת ביותר. אני חושב שהצלחנו להצדיק את ההחלטה שלנו לעשות את הניסוי בישראל". תוצאות הניסוי צפויות להתפרסם עד סוף השנה.

שחר מציינת כי אם הגישה של שימוש ברכיב החיידקי תתגלה כיעילה כפי שצופה החברה, אפשר יהיה לחבר את אותו חלבון חיידקי לנוגדנים לקולטנים נוספים, וכך להשתמש באותה גישה לטיפול בסוגים רבים יותר של סרטן. לחברה פטנטים על כל טווח המוצרים הללו.

קרדיט: www.globes.co.il

התחלת הניסוי הקליני הוא ציון דרך בשיתוף הפעולה בין נאוטקס וחברת אסטרה-זנקה בבדיקת השילוב של שתי תרופות לטיפול בגידולים ממאירים מוצקים בשלב מתקדם או גרורתי

חברת נאוטקס הודיעה היום על תחילת הטיפול בחולה הראשון במסגרת מחקר קליני שלב 1b עם התרופה "נאפ" (naptumomabestafenatox), בשילוב עם דורבלומאב, מעכב הבקרה החיסונית של אסטרה-זנקה (Nasdaq:AZN) לטיפול בגידולים ממאירים מוצקים בשלב מתקדם או גרורתי.

במחקר זה יבחן השילוב של 2 התרופות במינונים עולים של "נאפ" כדי לקבוע את המינון המקסימלי הסביל של התרופה לקראת הרחבת המחקר לניסוי קליני שלב 2.

"התחלת הטיפול בחולה הראשון בניסוי הקליני שלב 1b מהווה ציון דרך משמעותי עבור נאוטקס. זאת התרופה הראשונה בשלב הקליני מקבוצת התרופות שאנחנו מפתחים (אשר גורמים להפעלה סלקטיבית של תאי ה-T של המערכת החיסונית כנגד הגידול הסרטני ", אמר ד"ר אשר נתן, מנכ"ל נאוטקס.

"במחקרים קליניים קודמים נצפתה סבילות טובה לטיפול עם Nap, וניסויים קדם קליניים שנעשו בישראל על ידי צוות המחקר והפיתוח של נאוטקס תומכים ביכולת של התרופה לפעול כנגד גידולים ממאירים מתקדמים או גרורתיים, במיוחד בשילוב עם מעכבי הבקרה החיסונית (checkpoint inhibitors). אנחנו מצפים להביא את הטיפול הזה לחולים הסובלים מגידולים סרטניים שעד כה לא הגיבו לטיפול במעכבי בקרה חיסונית".

הניסוי הקליני הרב מרכזי שלב b1 יגייס חולים עם גידולים ממאירים מתקדמים או גרורתיים. החולים יטופלו בשילוב של Nap ו- דורבלומאב.

הטכנולוגיה של נאוטקס היא טכנולוגיה המנצלת את התגובה החיסונית האנטי בקטריאלית הטבעית של הגוף כדי להפעיל באופן סלקטיבי תאי T של מערכת החיסון כנגד הגידול הסרטני. לטכנולוגיה זו יתרונות ייחודיים בתחום של הפעלה של תאי ה- T כנגד גידולים סרטניים. התרופות שמפותחות על בסיס הטכנולוגיה הזאת גורמות להפעלה סלקטיבית של תאי T מחוץ לסביבת הגידול הסרטני ומכוונות את תאי ה- T לתקוף ולהרוג את התאים הסרטניים.

אסטרה זנקה עוסקת בפיתוח, ייצור ושיווק של תרופות מרשם וציוד רפואי. לחברה תרופות לבעיות במערכת העיכול, תרופות נוירולוגיות ואונקולוגיות, ותרופות לבעיות במערכת הלב וכלי הדם. החברה נסחרת בנאסד"ק לפי שווי שוק של 124 מיליארד דולר.

קרדיט: news.xoox.co.il

זהו מחקר שלב 1b שבו יבחן השילוב של 2 התרופות במינונים עולים של Nap כדי לקבוע את המינון המקסימלי הסביל של התרופה לקראת הרחבת המחקר לניסוי קליני שלב 2

התחלת הניסוי הקליני הוא ציון דרך בשיתוף הפעולה בין נאוטקס ואסטרה-זנקה (AstraZeneca) בבדיקת השילוב של Nap ו-דורבלומאב לטיפול בגידולים ממאירים מוצקי ם בשלב מתקדם או גרורתי
חברת נאוטקס (NeoTX Therapeutics, Ltd.) הודיעה היום על תחילת הטיפול בחולה הראשון במסגרת מחקר קליני שלב 1b עם התרופה נאפטומומאב אסטאפנטוקס (naptumomab estafenatox, Nap) בשילוב עם מעכב הבקרה החיסונית (מעכב PD-L1) של אסטרה-זנקה דורבלומאב IMFINZI® (durvalumab) לטיפול בגידולים ממאירים מוצקים בשלב מתקדם או גרורתי. במחקר זה יבחן השילוב של 2 התרופות במינונים עולים של Nap כדי לקבוע את המינון המקסימלי הסביל של התרופה לקראת הרחבת המחקר לניסוי קליני שלב 2.

"התחלת הטיפול בחולה הראשון בניסוי הקליני שלב 1b מהווה ציון דרך משמעותי עבור נאוטקס. זאת התרופה הראשונה בשלב הקליני מקבוצת התרופות שאנחנו מפתחים (STR) אשר גורמים להפעלה סלקטיבית של תאי ה- T של המערכת החיסונית כנגד הגידול הסרטני ", אמר ד"ר אשר נתן, מנכ"ל נאוטקס. "במחקרים קליניים קודמים נצפתה סבילות טובה לטיפול עם Nap, וניסויים קדם קליניים שנעשו בישראל על ידי צוות המחקר והפיתוח של נאוטקס תומכים ביכולת של התרופה לפעול כנגד גידולים ממאירים מתקדמים או גרורתיים, במיוחד בשילוב עם מעכבי הבקרה החיסונית (checkpoint inhibitors). אנחנו מצפים להביא את הטיפול הזה לחולים הסובלים מגידולים סרטניים שעד כה לא הגיבו לטיפול במעכבי בקרה חיסונית (מעכבי PD-1 או PD-L1) ".

הניסוי הקליני הרב מרכזי שלב 1b (NCT03983954) יגייס חולים עם גידולים ממאירים מתקדמים או גרורתיים. החולים יטופלו בשילוב של Nap ו- דורבלומאב.

אודות STR
STR (Selective T Cell Redirection) זאת טכנולוגיה המנצלת את התגובה החיסונית האנטי בקטריאלית הטבעית של הגוף כדי להפעיל באופן סלקטיבי תאי T של מערכת החיסון כנגד הגידול הסרטני. לטכנולוגיה זו יתרונות ייחודיים בתחום של הפעלה של תאי ה- T כנגד גידולים סרטניים. התרופות שמפותחות על בסיס הטכנולוגיה הזאת גורמות להפעלה סלקטיבית של תאי T מחוץ לסביבת הגידול הסרטני ומכוונות את תאי ה- T לתקוף ולהרוג את התאים הסרטניים.

אודות נאפטומומאב אסטאפנטוקס (naptumomab estafenatox)

נאפטומומאב אסטאפנטוקס (Nap) היא התרופה המובילה בטכנולוגית ה-STR של חברת נאוטקס. תרופה זאת נקשרת לאנטיגן 5T4 שנמצא בגידולים רבים.

נאוטקס רכשה את הרישיון לפיתוח ושיווק של התרופה נאפטומומאב אסטאפנטוקס מ-Active Biotech ב-2016. Active Biotech AB (publ) היא חברת ביוטק שמתמקדת במחלות עצבים ניווניות ודלקתיות ובסרטן. למידע נוסף, ניתן לבקר באתר www.activebiotech.com.

אודות דורבלומאב (Durvalumab)
דורבלומאב (אימפינזי® ; (IMFINZI® הוא נוגדן חד-שבטי הומני שנקשר ל-PD-L1 וחוסם את הקישור של PD-L1 עם PD-1 ו-CD80. נוגדן זה משחרר את העיכוב של התגובה החיסונית כנגד הגידול הסרטני.
אימפינזי מאושר לסרטן ריאות של תאים שאינם קטנים ((NSCLC שלב III שלא ניתן לניתוח ביותר מ-50 מדינות כולל ארה"ב, באיחוד האירופי וביפן על סמך הניסוי PACIFIC שלב 3. אימפינזי גם מאושר בעשר מדינות, כולל ארה"ב לחולים עם סרטן שלפוחית השתן מתקדם שטופלו בעבר.

כחלק מתוכנית פיתוח רחבה, אימפינזי גם נבדק כטיפול יחיד ובשילוב עם tremelimumab, נוגדן חד שבטי נגד CTLA-4, כטיפול לחולים עם NSCLC, סרטן ריאות של תאים שאינם קטנים, סרטן שלפוחית השתן, סרטן הראש והצוואר, סרטן הכבד, סרטן דרכי המרה וגידולים ממאירים מוצקים אחרים.

אודות נאוטקס (NeoTX)
NeoTX Therapeutics Ltd. היא חברת ביו-פארמה בשלב הקליני שעוסקת בפיתוח טיפולים פוטנציאליים מבטיחים בתחום האימונו- אונקולוגיה (www.NeoTX.com).

קרדיט: http://www.talniri.co.il

חברת הביו-פארמה נאוטקס (NeoTX) הודיעה היום על תחילת הטיפול בחולה הראשון במסגרת מחקר קליני בחולי סרטן. הטיפול יתבצע עם התרופה נאפטומומאב אסטאפנטוקס (naptumomab estafenatox, Nap) בשילוב עם דורבלומאב (durvalumab). הניסוי מתקיים בשיתוף פעולה עם חברת התרופות הבינלאומית אסטרה-זנקה (AstraZeneca).

לדברי החברה, "המערכת החיסונית לא יודעת להרוג את הגידול כמו שהיא הורגת חיידקים. לכן, אנחנו רוצים לצבוע את הגידול עם חיידק כדי שהמערכת החיסונית תדע להרוג אותו באופן טבעי". 

החברה, הודיע היום, על תחילת הטיפול בחולה הראשון במסגרת מחקר קליני שלב 1b עם התרופה נאפטומומאב אסטאפנטוקס (naptumomab estafenatox, Nap) בשילוב עם מעכב הבקרה החיסונית (מעכב PD-L1) של אסטרה-זנקה דורבלומאב IMFINZI® (durvalumab). לטיפול בגידולים ממאירים מוצקים בשלב מתקדם או גרורתי. במחקר זה יבחן השילוב של 2 התרופות במינונים עולים של Nap כדי לקבוע את המינון המקסימלי הסביל של התרופה לקראת הרחבת המחקר לניסוי קליני שלב 2. בתוך כך, הניסוי יתקיים בארץ ולצורך כך החברה מגייסת חולים.

ד"ר אשר נתן, מנכ"ל נאוטקס :"התחלת הטיפול בחולה הראשון בניסוי הקליני שלב 1b מהווה ציון דרך משמעותי עבור נאוטקס. זאת התרופה הראשונה בשלב הקליני מקבוצת התרופות שאנחנו מפתחים (STR) אשר גורמים להפעלה סלקטיבית של תאי ה-T של המערכת החיסונית כנגד הגידול הסרטני.

"במחקרים קליניים קודמים נצפתה סבילות טובה לטיפול עם Nap, וניסויים קדם קליניים שנעשו בישראל על ידי צוות המחקר והפיתוח של נאוטקס תומכים ביכולת של התרופה לפעול כנגד גידולים ממאירים מתקדמים או גרורתיים, במיוחד בשילוב עם מעכבי הבקרה החיסונית (checkpoint inhibitors). אנחנו מצפים להביא את הטיפול הזה לחולים הסובלים מגידולים סרטניים שעד כה לא הגיבו לטיפול במעכבי בקרה חיסונית (מעכבי PD-1 או PD-L1)".

קרדיט: https://www.bizportal.co.il/